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应用案例-哈西TL23浊度仪 在制药行业小微量样品浊度的测定

2017-06-13

背景介绍

药品的“澄清度”是药品质量的重要指标,2015 年新版《中华人民共和国药典》中规定了对于药品澄清度的检测方法为目视法和仪器法。但是,由于目视法受到测定者视力能力的影响,含有很高的主观性,无法对澄清度做出*判断,也不利于质量控制和流程优化。

哈西为药厂客户专业定制提供一套制药行业小微样品澄清度*测试的解决方案,既符合药典规定,测量*、快速、**,数据可追溯,并且每次仅需2.5ml 样品量,大大节约样品的测量成本,完善了澄清度的测量问题。


应用情况

HACH 浊度仪及参数配置

制药行业小微样品浊度的测定

浊度仪TL2350 TL2350 浊度仪及相关配件(需加配 860nm 滤光片),0-10000NTU

浊度仪TL2360 TL2360 浊度仪及相关配件,0-10000NTU


在东北某药厂,根据药典规定:分别配制0.5 号,1 号,2 号,3 号标液,并用TL2350或TL2360上特有的【用户程序】功能自建曲线。其拟合方程线性r2=0.9998。反测标液,结果一致。测试实际样品,结果良好,使用样品体积小,*度高,得到了用户的高度认可。


总结

该案例大大提高了客户质检的准确度和精密度,避免了很多注射类针剂药品单支药品体积不够,需多支针剂合并后才能满足一次测试所需样品体积的情况,同时避免了在多支针剂合并过程中产生的实验误差。

客户认为此解决方案不但提高了他们的工作效率,并且提高了他们的检测的准确度和精密度。能*地量化药品的澄清度,突破了以往只能定性(澄清度小于0.5 号标液)测试,并且测试结果无法溯源的困难。

另外,对于一些包装体积较小的药品,比如针剂、注射剂等,采用小样浊度适配器,每次质检只需抽检一支,不需要打开多支进行测试,从而大大提高质检工作效率。


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高温设备
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